4、檢驗檢測機構應在實施質量方針、質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審時持續改進管理體系。對日常的監督活動中發現的管理體系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構應保留持續改進的證據。
4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。
【條文解釋】
1、記錄分為質量記錄和技術記錄兩類:
a)質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄,包括合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄;
b)技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄,應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄,檢驗檢測、環境條件控制、員工、方法確認、設備管理、樣品和質量監控等記錄,也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。
2、每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息,該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。
3、記錄應包括抽樣人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的簽字或等效標識。
4、觀察結果、數據應在產生時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。
5、書面記錄形成過程中如有錯誤,應采用杠改方式,并將改正后的數據填寫在杠改處。實施記錄改動的人員應在更改處簽名或等效標識。
6、所有記錄的存放條件應有安全保護措施,對電子存儲的記錄也應采取與書面媒體同等措施,并加以保護及備份,防止未經授權的侵入及修改,以避免原始數據的丟失或改動。
7、記錄可存于不同媒體上,包括書面、電子和電磁。
4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求,管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次,由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓,具備相應資格,內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應:
a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;
b)規定每次審核的審核準則和范圍;
c)選擇審核員并實施審核;
d)確保將審核結果報告給相關管理者;
e)及時采取適當的糾正和糾正措施;
f)保留形成文件的信息,作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。
【條文解釋】
1、內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核,按照管理體系文件規定,對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序,對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。