非標準方法(含自制方法)的使用,應事先征得客戶同意,并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時,檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序,自制方法應經確認。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構應使用適合的方法(包括抽樣方法)進行檢驗檢測,該方法應滿足客戶需求,也應是檢驗檢測機構獲得資質認定許可的方法。
2、檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法,非標準方法包含自制方法。
3、當客戶指定的方法是企業(yè)的方法時,則不能直接作為資質認定許可的方法,只有經過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經確認后,方可申請檢驗檢測機構資質認定。
4、檢驗檢測機構在初次使用標準方法前,應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化,應重新予以證實,并提供相關證明材料。
5、檢驗檢測機構在使用非標準方法前應進行確認,以確保該方法適用于預期的用途,并提供相關證明材料。如果方法發(fā)生了變化,應重新予以確認,并提供相關證明材料。
6、如果標準、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用,或其內容不便于理解,規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息,或方法中有可選擇的步驟,會在方法運用時造成因人而異,可能影響檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果正確性時,則應制定作業(yè)指導書(含附加細則或補充文件)。
7、偏離指一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下的書面許可。檢驗檢測機構應建立允許偏離方法的文件規(guī)定。不應將非標準方法作為方法偏離處理。
8、當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶。如果客戶堅持使用不適合或已過期的方法時,檢驗檢測機構應在委托合同和結果報告中予以說明,應在結果報告中明確該方法獲得資質認定的情況。
9、檢驗檢測機構應制定程序規(guī)范自己制定的檢驗檢測方法的設計開發(fā)、資源配置、人員、職責和權限、輸入與輸出等過程,自己制定的方法必須經確認后使用。在方法制定過程中,需進行定期評審,以驗證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務時,需事前征得客戶同意,并告知客戶可能存在的風險。
4.5.15檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。
【條文解釋】
檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中,相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時,檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序,作為評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序,檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時,檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現(xiàn)臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時,采用測量不確定度方法。